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保健食品原料备案相关知识

作者:上海正健科技 浏览: 发表时间:2020-09-23 08:58:33 来源:互联网

保健食品原料备案制在我国已经是被行业呼吁多年,也被企业渴盼多年的。直至2016年版《保健食品注册与备案管理办法》,终于揭开备案制一角,从制度上划分了保健食品的注册制与备案制。

一、什么样的保健食品须要进行备案

1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

2.***进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质(其营养物质应当是列入保健食品原料目录)的保健食品。这里提到的“保健食品原料目录”到目前为止,里面都是维生素和矿物质。也就是说,目前,只有由维生素和矿物质为原料构成保健食品(即营养素补充剂类)才可以进行备案。

二、国产保健食品备案资料明细

1.国产保健食品备案登记表,

2.备案人主体登记证明文件扫描件

3.产品配方材料:产品配方表

(配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明)

4.产品生产工艺材料,包括生产工艺简图及说明

5.安全性和保健功能评价材料

5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告

(原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项)

5.2原料、辅料合理使用的说明,及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

9.1食品检验机构的资质证明文件

9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.产品名称相关检索材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

三、保健品备案的流程

Step1、自检

对中试样品按照技术要求进行全项检验,并考察产品稳定性,出具报告。申请企业自己有检测能力的可以自己来检验,没有检验能力的可以委托有资质的实验室进行。

Step2、备案检验

将中试样品送到有资质的实验室进行备案检验。备案检验一般包括卫生学、功效/标志性成分含量。

Step3、制作申报材料

取得合格的备案检验报告后,企业应按《保健食品备案工作指南(试行)》要求整理编写申报材料。

Step4、申领登录账号

申请备案前企业需要登录保健食品备案信息系统获取登录账号。

Step5、网上填报

Step6、递交备案资料

备案管理部门将对资料进行审查,符合要求的将通过系统发放备案号并发给备案凭证。

至此产品即备案成功。只要在今后的生产和销售过程中没有违法违规的情况,这个备案凭证将一直有效。

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